PHARMAZEUTISCHE PRODUKTION

Inline-UV/Vis-Spektroskopie als schnell arbeitende prozessanalytische Technologie (PAT) in der frühen Phase der Produktentwicklung durch Heißschmelzextrusion (HME)

In diesem Artikel wird der Einsatz eines Inline-PAT-Systems in der kontinuierlichen pharmazeutischen Produktion unter Verwendung von Hot Melt Extrusion (HME) und UV/Vis-Spektroskopie im Rahmen von QbD untersucht. Die Studie untersucht die Auswirkungen von Prozessparametern auf kritische Qualitätsattribute für Piroxicam - Kollidon® VA64-Dispersionen unter Verwendung einer sequenziellen DoE. Die statistische Analyse ergab Interaktionseffekte, wobei die Feststoffzufuhrrate die Absorption signifikant beeinflusst. Als optimale Extrusionsbedingungen wurden 20 % w/w PRX, eine Temperatur von 140 °C, eine Schneckendrehzahl von 200 U/min und eine Einzugsgeschwindigkeit von 6 g/min ermittelt. Inline-UV/Vis-Messungen können eine Übersättigung des Wirkstoffs (>20 % w/w) nachweisen.

UV/Vis-Spektroskopie als Inline-Überwachungsinstrument für die Einheitlichkeit des Tabletteninhalts

Diese Studie konzentriert sich auf die Inline-UV/Vis-Spektroskopie zur Echtzeitüberwachung des API-Gehalts in Tabletten während der kontinuierlichen Herstellung.

Die Experimente, die auf einer Rundlauftablettenpresse durchgeführt wurden, betrafen Tabletten mit Theophyllin-Monohydrat (7-13 Gew.-%), Laktose-Monohydrat und Magnesiumstearat. Mit der UV/Vis-Sonde, die am Ausstoßpunkt positioniert war, wurde die Seitenwand der Tablette gemessen. Die Validierung gemäß den ICH Q2-Richtlinien bestätigte die Spezifität, ausreichende Linearität (Bestimmungskoeffizienten: 0,9891 für niedrigen Durchsatz, 0,9936 für hohen Durchsatz) sowie eine akzeptable Wiederholbarkeit (max. 6,46 %) und mittlere Präzision (max. 6,34 %).

UV/VIS-Spektren als potenzielle prozessanalytische Technologie (PAT) zur Messung der Dichte von verdichteten Materialien: Bewertung des CIELAB-Farbraums

In diesem Artikel wird ein neuartiges Verfahren vorgestellt, das die UV/Vis-Spektralphotometrie zur Bestimmung der Dichte von Probenpresslingen verwendet, einem kritischen Qualitätsmerkmal bei der Materialverarbeitung. Durch die Analyse von Spektren im sichtbaren Bereich wurden Farbinformationen berechnet, die sich als direkt proportional zur Dichte der Presslinge erwiesen. Ein Vergleich mit der PLS-Regression zeigte, dass beide Methoden die Dichte mit identischer Genauigkeit vorhersagen. Die direkte Korrelation von Farbinformationen mit der Dichte als Ausgabeparameter erforderte keine umfangreiche Datenvorverarbeitung, was sie zu einem potenziell effizienten prozessanalytischen Technologieinstrument für die Implementierung in Verdichtungsprozesse wie Tablettierung oder Walzenverdichtung macht.

Neuartige Cleaning-in-Place-Strategien für die pharmazeutische Hot-Melt-Extrusion

Diese Studie befasst sich mit den Herausforderungen bei der Reinigung pharmazeutischer Anlagen in der Schmelzextrusion (HME). Zwei Reinigungsansätze werden nach der Verarbeitung von Polymerformulierungen hormoneller und schwerlöslicher Arzneimittel untersucht. Die Inline-UV-Vis-Spektroskopie quantifiziert sehr niedrige API-Konzentrationen während der Reinigung, und es wurde eine neuartige lösungsmittelbasierte Methode entwickelt und mit einer polymerbasierten Methode verglichen. Die Ergebnisse zeigten, dass der lösungsmittelbasierte Ansatz API-Rückstände in den meisten Bereichen der Anlage wirksam entfernt, was auf sein Potenzial für eine umfassende API-Reinigung an Ort und Stelle in pharmazeutischen Extrudern hindeutet.

VERWEILZEITBESTIMMUNG: INNOVATIV, EINFACH, SCHNELL

• • Sehr kurzes Messintervall (500 ms)
• • Deutlich schnellere und unkompliziertere Bestimmung der Verweilzeit als mit herkömmlichen Verfahren
• • Viel einfacher als herkömmliche Methoden wie Chromatographie oder "Veraschung"
• • Ermöglicht durch die ReTA-Software von ColVisTec

VERWEILZEITBESTIMMUNG IN SITU

• • Bei HME kann ein farbiger Tracer oder Wirkstoff verwendet werden, um das Mischen, die Auflösungskinetik und die Verweilzeit zu beobachten.
• • Sofortige Beobachtung der Auswirkungen von veränderten Schneckendrehzahlen, Vorschubgeschwindigkeiten und Temperaturgradienten
• • Messung der thermischen Stabilität und Abbaukinetik von API und Polymeren
• • Zeitrahmen für die Inline-Messungen einschließlich Datenanalyse: wenige Minuten; Zeitrahmen für die Chromatographie-Messungen einschließlich Datenanalyse: etwa 14 Tage.